2025年6月20日，，，研达兴业生物股份公司（以下简称“研达兴业生物”）自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准，，，成为我国首款*使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，，据世界卫生组织（WHO）统计，，，全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例，，，，其中多是婴幼儿和老人1。。。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、、脑膜炎、、、、菌血症等严重疾病的主要病原菌，，，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。。在中国5岁以下儿童中，，，每年肺炎球菌肺炎病例约55万例2，，，，其中重症肺炎球菌肺炎占所有重症肺炎病例高达93%3。。。优化疫苗对疾病负担最重的血清型的保护性效果4，，，，已成为当下开发肺炎结合疫苗的更理性的策略。。
与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，，优佩欣®采用CRM197为主，，，TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术，，，，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，，，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，，提升免疫原性5。。此外，，该疫苗将针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、、、、19A、、、、7F和3）提供更优保护*。。
优佩欣®采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，，多糖抗原连接载体蛋白后，，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，，，，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出良好的抗体应答，，还可以产生记忆性B细胞，，，形成长期免疫记忆6。。。
在生产工艺上，，，，研达兴业生物采用了更加安全的生产工艺，，，，发酵培养基采用无动物来源培养基，，，降低了动物源生物因子造成的风险，，，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法影响产品质量和疫苗免疫原性7。。。
优佩欣®的获批是研达兴业生物深耕疫苗研发十余年的重要里程碑，，，，将丰富公司产品管线，，，进一步增强公司竞争力。。。优佩欣®不仅为儿童健康筑起坚实屏障，，，更彰显了中国生物医药的创新实力。。。。
我们始终坚信，，，，技术创新是应对公共卫生挑战的核心。。。未来，，研达兴业生物将不断为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案，，，推动更多优质疫苗上市，，，造福全球民众健康。。
